本标准适用于评价一类、二类、三类医疗器械的有效性和安全性评价。
项目简介：
本标准适用于评价一类、二类、三类医疗器械的有效性和安全性评价。
服务项目：
医疗器械 | 国家标准 | 详情 |
急性毒性
| GB/T 16886.11-2011 ISO 10993-11
| 动物:6~8周龄大鼠或小鼠 组别：1个组 数量：每组8只 周期：1周 一次性灌胃（浸提液） 观察3d以上 |
慢性毒性
| GB/T 16886.11-2011 ISO 10993-11 | 动物:6~8周龄大鼠或小鼠 组别：1个组 数量：每组雌雄各20只 周期：6~12个月 |
生殖发育毒性
| GB/T 16886.3-2008 ISO 10993-3-2014 | |
植入后局部反应 | GB/T 16886.6-1997 | 动物：小鼠、大鼠、豚鼠、家兔 分组：分组及数量根据植入部位有不同要求 周期：短期12周以内长期及12周以上 |
细胞毒性
| ISO 10993-5 GB/T 16886.5 | 细胞：原代细胞或细胞系 分组：3个平行组1个对照组 实验：MTT |
溶血实验 | ISO 10993-4-2017 GB/T 16886.4 | |
刺激与致敏 | GB/T 16886.10-2017 | 白化兔或豚鼠，受试组至少10只，对照组至少5只，周期6个月 |
